了解Cefaly:全球第一款预防治疗头痛、失眠的医疗器械
作者:小Q同学 发布时间:2018-02-02 所属分类:头痛资讯
Cefaly,中文名称“释烦离”,是全球第一款预防治疗头痛、失眠的医疗器械。Cefaly由比利时Cefaly Technology公司研发,其研发者Pierre Rigaux博士、Pierre-Yves Muller博士均为神经电刺激领域的专家,在医疗行业有超过20年的经验。
Cefaly采用eTNS(三叉神经外部刺激疗法)技术,对三叉神经眼神经分支眶上神经和滑车上神经施以低频率脉冲,并进一步刺激三叉神经,从根源上治疗并预防偏头痛、缓解失眠。
自2008年以来,Cefaly在比利时、法国、意大利、西班牙、美国已经开展多项临床研究,其研究成果发表在Neurology、BMC Neurology、Headache等国际权威杂志上。临床数据显示,Cefaly可使偏头痛发作次数、天数、严重程度明显下降,可减少药物服用,并且非常安全,几乎没有副作用。另外,Cefaly还具有镇静作用,可舒缓压力,缓解焦虑,促进睡眠。
使用Cefaly后,头痛发作次数、天数、严重程度明显下降,服药也减少
使用Cefaly后,平均反应时间变长,疲劳度增加,患者产生睡意。
由于其出众的疗效和安全性,2014年3月,Cefaly通过美国FDA(美国食品药品监督管理局)批准,成为全球第一款治疗、预防偏头痛的医疗器械。同时,Cefaly也是ISO医疗认证的第一款偏头痛治疗头部止痛电刺激仪器。Cefaly还相继通过了欧盟CE、中国CFDA(中国食品药品监督管理局)的认证,获准在美国、欧洲和中国使用。
美国FDA注册证
ISO 9001 & 13485 认证
欧盟EC注册证
中国CFDA注册证
截至到2016年,Cefaly全球销量超过120000台,美国销量超过20000台。Cefaly运用先进技术创新了一个现代的、轻便的且经济实用的简单装置,最终为头痛、失眠患者提供了重新找回良好生活质量而无需用药品的解决方案。